DIN ISO 9001

1. Anwendungsbereich

Dieser Abschnitt definiert den Geltungsbereich der Norm, einschließlich der Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und dessen Anwendbarkeit auf jegliche Organisation, die konsequent Produkte und Dienstleistungen bereitstellen möchte, welche die Kundenerwartungen erfüllen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

2. Normative Verweisungen

Hier werden andere Dokumente aufgelistet, die für das Verständnis oder die Implementierung der ISO 9001 notwendig sind.

3. Begriffe

Dieser Abschnitt klärt die in der Norm verwendeten Schlüsselbegriffe und Definitionen, um Missverständnisse zu vermeiden und ein einheitliches Verständnis zu gewährleisten.

4. Kontext der Organisation

Organisationen müssen ihren Kontext verstehen, einschließlich interner und externer Faktoren, die das QMS beeinflussen könnten. Sie müssen die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien identifizieren und den Anwendungsbereich ihres QMS festlegen.

5. Führung

Die oberste Leitung muss sich zur Qualität verpflichten, indem sie eine Qualitätsmanagement-Politik festlegt, Ziele für das QMS definiert und sicherstellt, dass die Ressourcen für das QMS zur Verfügung stehen.

6. Planung

Dieser Abschnitt behandelt die Notwendigkeit der Risiko- und Chancenbewertung sowie die Planung von Maßnahmen zur Adressierung dieser Risiken und Chancen, um sicherzustellen, dass das QMS die gewünschten Ergebnisse erzielen kann.

7. Unterstützung

Hier geht es um die Bereitstellung der notwendigen Ressourcen für das QMS, einschließlich Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung. Außerdem werden Anforderungen an Kompetenzen, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen festgelegt.

8. Betrieb

In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Planung und Steuerung von Prozessen beschrieben, die für das QMS relevant sind, einschließlich der Entwicklung, Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, sowie die Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.

9. Bewertung der Leistung

Organisationen müssen die Wirksamkeit ihres QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten. Dies umfasst interne Audits und Managementbewertungen.

10. Verbesserung

Dieser letzte Abschnitt konzentriert sich auf die ständige Verbesserung des QMS, einschließlich der Identifizierung von Nichtkonformitäten, der Ergreifung von Korrekturmaßnahmen und der Verbesserung der Prozessleistung und -effizienz.